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GMP车间的规划布局
洁净车间、无尘车间设计时首要考虑的有两大要素.。
一、GMP车间布置要考虑建筑原有结构
如果工厂装修涉及到GMP车间布置,那么首先要考虑的就是建筑原有结构:如是砖墙结构还是钢筋混凝土结构,是单层、低层还是高层,以及承重墙位置等,
1.医yao药针ji剂生产:在这类工厂装修的GMP车间布置上,由于其主要生产设备均用生产联动线,所以对厂房的长度与宽度有着严格要求,钢筋混凝土结构的厂房就不太适用,以砖墙结构为佳。
2.固体制剂生产:在这类工厂装修的GMP车间布置上,由于其各生产单元步骤相对独立,所以建议利用厂房原有分隔布置,但前提条件是结合设备情况,先安排好设备的进场安装及维修路线。
3.医疗器械、体外试剂、化妆品、食品车间:能否穿楼板排水、备用发电机放哪、废水流向/收集、室外主导风向;
二、GMP车间布置要考虑生产的特殊性:设备进出路线、共洁净区清场生产的冗余、甲类生产、控制防爆、物料进出。
1.甲类生产:必须设立专门的生产区,防爆墙、防爆门斗要与其他区域隔开。
2.控制防爆。
3.物料进出:比如:制剂类GMP车间例,建议使用小包装溶剂,然后通过拆包、缓冲、暂存流程送入生产区称配,余料返回库房,这样就能da大程度的减少由此衍生的种种问题。汇龙净化,专注洁净厂房净化车间工程装修近二十年,在净化车间合规、控湿、节能均有着丰富的经验、的服务、高质量的工程保障,如有任何疑问或需求欢迎探讨。
电子行业ffu洁净空调系统设计
1.电子行业洁净室的特点。
1.1.高洁净度。
1.2.气流分布需要很均匀。
1.3.恒温恒时要求控制精度高。
1.4.新风量大。换气次数高
1.5.洁净室空调冷负荷大,且湿负荷很小。。
2.常用ffu空调净化系统:MAU+FC/DC+FFU。
干盘管+ffu系统。以其他方式相比有以下几个优点。
2.1.灵活性大,满布率高。
2.2.Ffu上部顶棚为负压,隔膜低湿干燥房装修设计怎么收费,起负压密封作用。
2.3.风系统的阻力小。出风口的风速低。
2.4.单位风量能耗较低。
3.Ffu洁净空调系统设计。
3.1.确定空气处理过程中的各状态点。
3.1.1室内状态点。
3.1.2.室外气象参数。
3.1.3.送风状态点。
3.2.按冷负荷计算的总风量及换气次数。
3.2.1.初选ffu台数。
3.2.2.修正、
3.2.3.确定修正后的fffu台数及型号。
3.2.4.查性能表得到Ffu的计数总效率。
3.3.根据新风量选择新风机组。
3.3.1.确定新风量。
3.3.2.计算新风机组负荷
3.4.根据回风量计算干盘管负荷
3.4.1.计算回风量
3.4.2.用混合规律确定经过干盘管处理后的空气状态点。
3.4.3.计算干盘管负荷
3.4.4.选择干盘管型号、台数。并计算风压损失、水量、冷量、回水温度。
3.5.室内人员发尘量计算。
3.6.Ffu的送风含尘浓度计算。
3.7.根据洁净室含尘浓度计算换气次数。
3.8.校核并终确定换气次数。
GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
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