
GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
食品、饮料生产线新建、改建、扩建厂房,无尘车间装修方案参考
1、食品无尘车间设计总体方案
先说级别(非保健食品),并非千篇一律做十万级,以2017国规新版饮料部分来说:固体饮料(固态,核子无尘车间装修设计怎么收费,有别调味品)十万级、液体类则有全室千级、万级+局部百级、无洁净度要求三种(即使无洁净度要求,通则还是要遵照的)
2、食品无尘车间工艺流程方案
食品无尘车间为了保证生产线流动方向的需要及生产过程避免被污染,需要由食品生产工艺师来确定整体无尘车间的工艺平面,整个无尘车间要求做到操作人员流动与物体流动完全分流的效果,通过不同的进出口及通道进入和离开无尘车间
3、无尘车间装修方案
食品、饮料的生产过程中极易产生水分,建议无尘车间吊顶及墙体采用不锈钢双面彩钢板,净化彩钢板是一种不产生灰尘、也不容易堆积灰尘的净化装修材料,厚度为5cm,装修转角度不能直角过渡,建议采用R=5cm的净化铝型材装饰,去除无尘车间内所有的死角,彩钢板面层不锈钢厚度建议使用0.476厚度,该厚度的不锈钢耐冲击力强,不易变形。
4、无尘车间地面装修方案
食品、饮料无尘车间的地面不建议采用GMP车间所使用的PVC卷材地面,hao好是环保无溶剂地面,混凝土固化剂硬化也不错。当然一般生产企业可采用环氧自流平地面,环氧自流平是一种溶剂型环氧树脂,凝固后强度可达到H2硬度以上(H4的环氧也有,H6硬度的目前有聚氨酯地面)。
净化车间工程现场施工管理
为了切实抓好净化车间工程,确保工程的安全、质量、进度的顺利进行,特zhi制定现场施工管理规定简述如下(具体项目公司项目经理另需遵循汇龙净化公司的施工组织文件):
1、施工现场的各施工工班,必须按照图纸设计进行施工,施工所用的材料必须按照合同要求,严禁使用伪lie劣不合格产品,按照规范保质、保量搞好净化车间的装修。供应商送错货的,第yi一时间汇报公司项目经理(深圳东莞附近的中小工地,公司项目经理每天早上从汇龙公司办公室出发巡检,电话沟捷)
2、应该对所有施工人员进行安全教育,提高安全意识,使施工人员懂得安全施工的重要性,从思想上重视安全工作。施工现场应该注意火灾事故、触电事故、高空坠落事故,各单位要把安全工作做到实处,灭火器、保险带以及个人安全防护的安全措施必须到位,特殊工种作业人员应持证上岗,特别是电焊工、电工,必须持证上岗,防止安全事故的发生。
3、各施工班组做出施工进度计划,使净化装修工程按期完成。
4、相关施工工班应提前安装技术夹层上的管道和设备,尽量避免顶板安装以后再进行踩ta踏,造成顶板的破坏。
5、施工过程中如果发现图纸所设计的与现场实际情况不符、不科学、不美观,或者相互有障碍,应及时与甲方沟通,经研究、协商后进行合理变更。
6、各施工工班要互相配合,协作施工,各施工工班在施工中应注意保护好已经安装的设备、管道、门窗、彩钢板等,各单位互相监督,谁损坏谁负责,如果没有发现是谁损坏的,由分项的施工方自己负责修复。彩钢板安装后,各单位在彩钢板上开眼安装管道必须保证准确无误,如果施工错误,所造成的一切损失,由错误方负责。
7、搞好施工现场的文明施工,互相监督度文明施工行为,搞好施工现场的卫生工作。施工垃圾、生活垃圾,一定要集中处理,严禁乱扔、乱放.严禁随地大小便,特别是顶棚上,坚决不允许扔垃圾,严禁酗酒、打jia架、偷盗。各工班要互相监督,一定要文明施工。
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