湿度控制注意事项（医疗器械的无菌车间及实验室）

1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如医疗器械注塑、挤塑）。

1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：

   按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，空调设定基数多为22℃RH55%）；

1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：

   大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。

2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：

   注意空调除湿季的再热，或考虑二回节能；

3.全新风或大新风比的情形：

  直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。

洁净室（区）的监测要求

企业应规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录，并应具有相应检测设备，包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。

1.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，干燥间湿度一般应小于30%，并按班次监测。如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间，并易于观测；空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。

2.洁净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有检定标识。企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，并保存相关记录。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区域与非洁净区域的静压差应大于10帕，微生物实验室装修公司哪家好，阳性间与周围区域应保持相对负压。不同洁净度级别洁净室（区）之间应有指示压差的装置，洁净室（区）空气洁净度应从高到低、由内向外布置，洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。

3.企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合相关标准要求（GB/T16292-2010 工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2010 工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2010工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB50591-2010洁净室施工及验收规范）。

4.企业应明确洁净室不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净区全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。

体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）

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第三章 设施、设备与生产环境控制

8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理 制度

9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养 管理制度

10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度

11. 万级洁净区卫生管理制度

12. 净化车间使用管理制度

13. 人员进出洁净室管理制度

14. 安全防护管理制度

15. 环境保护与无害化处理管理制度

16. 五防设施管理制度

17. 配电室管理制度

18. 中间站管理制度

19.

20. 洁净区清洁标准操作规程

21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程

22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作 规程

23. 一般生产区清洁标准操作规程

24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程

26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程

27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序

29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程

30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程

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