生物洁净室的设计

  生物制品是药品中的一大类别，万级净化厂房设计，是以微生物寄声虫的素及生物组织作为起始材料，采用分离纯化技术或生物学工艺制备，以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。

  生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态，尽管此类生产区的级别不是很高，但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度，在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离，首先由安全柜或隔离箱，将病原体与操作者一次隔离，主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施，如室内维持负压30Pa~10Pa，并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。

  　生物制药常见问题及处理技巧：

　　送风与排风设计

　　净化工程中排风口的作用半径较小，室内气流运动走向主要决定于送风。所以送风与排风口、污染发生源等平面位置、空间相对关系在设计时显得十分重要。如果送、排风气流组织得合理，能起到局部排风中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果，则对控制污染物在室内的扩散，提高室内洁净度有明显作用。这一点对于工艺过程常伴随产尘的固体制剂来说十分值得注意。这一般原则来说，排风口、回风口均设在污染发生源的下风向。送入室内的洁净空气稀释了补少量未能被就近排走的污染物所污染的空气后，在经过污染物发生源时给予所散发的污染物某个朝向排风口运动的动量，以推进所散发的污染物大量地向排风口作用范围运动。

医院手术室净化工程：

    医院行业是一个很庞大而特殊的行业，特别是医院手术室对空气洁净度要求也很高。通常，合格的医院手术室净化工程或者洁净室对医院空气的低要求用效率为30%的预滤器和效率为90%的滤器结合使用进行过滤。一般情况下不需要过滤器过滤，但在特殊情况下如隔离室、特定的测试和护理区域则需要过滤器过滤。

洁净手术室类别及等级参考：

医院手术室名称                  类别                  洁净度

特殊无菌净化手术室                  Ⅰ                   100级（局级层流）

无菌手术室                       Ⅱ                   1000—10000级

一般手术室                       Ⅲ                   100000级

有菌手术室                       Ⅳ                   一般无要求或>100000级

有毒手术室                       Ⅴ                   无要求

手术辅助区                       Ⅲ                   100000级

其它用房                                                  100000—1000000级

    医院系统的洁净室先用于手术室，也就是我们现在所说的医院手术室净化工程。开始它只是在矫形手术中获得广泛应用，因为矫形手术时间较长，易于引起。控制水平较理想的是使用手术台附近的空气洁净度达到100级。一般建议使用顶部空气过滤系统，它能覆盖至少3m×3m的面积，从而将手术台和人包括在内。

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