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药物溶出度仪维护和保养:
1、在测定过程中,必须保证水位至少高于水槽右端出水口2cm以上,否则禁止开机。
2、初次开机时,水位应下降1cm。水嘴处有气泡冒出,说明加热箱已有水,否则禁止开机。
3、开机后若无数字显示,电源指示灯不亮,应检查保险丝是否烧断,电源电压是否正常。
4、开机后若温度数字显示乱跳,可查看测浊线插头与传感器插座连接是否良好。
5、不准将温度传感器插入溶出杯溶剂中,以免腐蚀传感器热敏电阻。
仪器外观和结构:重点检查仪器的外观和结构是否完好,仪器不能出现明显的损坏或变形。确保所有部件和附件齐全,并且所有的固件应该不存在松动危险。注意检查溶出槽、取样器、搅拌器和温控系统等关键部件是否正常。电源和电气连接:检查仪器的电源连接是否正确并稳定。确保电源线没有磨损或暴露,将其插入到电源插座,注意电流和电压是否稳定,检查仪器的电气线路和控制面板,像开关、按钮和显示屏都应该正常。
溶出度实验贯穿于整个药研发和商品化生产过程。既是药研发的关键参考指标,也是一致性评价的重要环节,同时是产品质量控制和生产工艺考察的重要手段。常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品工艺变更前后质量和的一致性。
中国药典五种溶出装置:篮法、桨法、小杯法、桨蝶法、转筒法 。美国药典增加两种方法:流通池法、往复筒法 。桨法一般50-75转,推荐50转。篮法一般50-100转,12杯溶出仪多少钱,推荐100转。小杯法适用于小剂量片剂,一般35-50转,推荐35转。篮法100rpm≈桨法50rpm≈小杯法35rpm。
对于非崩解型药物,采用篮法比较好。对于崩解型药物,如果选择篮法,12杯溶出仪,需要考虑溶出过程中,篮孔的通透性,如果辅料特别是胶质成分、主药影响转篮的通透性,12杯溶出仪报价,应考虑桨法。制剂中含有难以溶解、难以扩散的成分,选择桨法 。对于易漂浮的制剂,12杯溶出仪厂家,如果无篮孔堵塞现象,一般选择篮法。小杯法,一般用于低规格制剂,当溶出液浓度低,一般检测方法无法准确检测溶出量的时使用。
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