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净化车间工程围护结构主材:
1.墙板:非防火墙的彩钢板--玻镁夹心彩钢板、岩棉夹心彩钢板、夹心不锈钢板、手工版、机制板。
2.天花:彩钢板--玻镁夹心彩钢板、岩棉夹心彩钢板、夹心不锈钢板,非洁净区铝扣板、石膏板;
3.门窗:双层防结露窗户、单层密闭窗户、50系列推拉窗、钢化玻璃、防火玻璃、成品门窗、现场制作门窗、玻璃安全门;
4.地板:高架地板、复合PVC卷材地板、同质透心PVC地板、PVC片材地板、环氧地板、防腐地板、6H耐磨地板、环氧自流平、环氧滚涂薄涂、一楼防潮地板、水泥混凝土固化剂地板、着色固化剂、油污地面地板、环保无挥发地板玻璃钢FRP地板、三布五涂地板
5.连接件:钢结构吊挂件
6.密封:环保密封胶、无硅密封胶、遇水膨胀密封胶、普通玻璃胶、不锈钢装饰片。
7.安全疏散出口
8.耐火极限
9.防腐工序无金属外露洁净室内
10.泄爆
11.附件:风淋室、货淋室、传递窗、快速卷帘门、电动平移门、闭门器、门底升降密封条、净化铝材、百级T-GRID龙骨、净化盲板、嵌入式出口指示灯、LED洁净灯、GMP药厂用不锈钢灯盘、防爆洁净灯。
12.净化型材:塑钢防腐型材,铝型材:T字梁、铝门料、铝窗料、C形槽铝、内圆弧、外圆弧。
生物洁净室防止交叉污染的措施:
1. 工艺布局合理。按照gmp设计建筑。
2. 净化空调系统合理设计。
2.1. 对面积较大、空气洁净度较高、位置集中、噪声、振动控制要求严格的洁净室、洁净区,宜采用集中式净化空调系统。反之,可采用分散式净化空调系统。
2.2. 下列情况的空气净化系统宜分开设置。
2.2.1. 单向流洁净室与非单向流洁净室。
2.2.2. 空气净化系统与中效空气净化系统。
2.2.3. 运行班次或使用时间不同的洁净室。
2.3. 下列生产的空气净化系统应当独立设置。其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。
2.3.1. 青霉su素等强制敏性药品。
2.3.2. 倍他内酰胺结构类药品。
2.3.3. 避孕药品。
2.3.4. 激su素类药品。
2.3.5. 抗肿liu瘤类药品。
2.3.6. 强度微生物及芽胞菌制品。
2.3.7. 放she射性yao药品。
2.3.8. 有菌有毒操作区。
2.4. 下列情况的空气净化系统的空气。如果经过处理,仍不能避免交叉污染。找不回风循环使用。
2.4.1. 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等红工序
2.4.2. 固体口服液制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气。
2.4.3. 用有机rong溶剂精制的原料yao药精制、干燥工序
2.4.4. 病原体操作区。
2.4.5. 放she射性yao药品生产区。
2.4.6. 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。
2.5. 洁净室排风系统。应有下列措施。
2.5.1. 防止室外气体倒灌措施。
2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物质气体的局部排风系统。应用防火防爆措施。
2.5.3. 对直接排放会超过国家排放标准规定的气体。排放时应有处理措施。
2.5.4. 生产或分装青霉su素等强制瘾性药wu物。高活性。有毒hai害药wu物的房间、二类危险度以上病原体操作区的排风口,应安装空气过滤器使这些药wu物引起的污染危险降低到di低程度。
2.6. 下列情况的局部排风系统应单独设置。
2.6.1. 不同空气洁净度等级的洁净室/区。
2.6.2. 产生粉尘和有害气体的洁净室区
2.6.3. 臂排放介质的毒性很大。
2.6.4. 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和BZ危险性。
2.7. 可能突然散放大量有害气体或有BZ危险性气体的洁净室/区,应设事故排风装置。事故排风装置的控制开关应与洁净空调系统连锁。设在洁净室便于操作的地点。室内宜色报警装置。
2.8. 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机,再开回风机和排风机。系统的关闭连锁程序反之。
2.9. 非连续运行的洁净室,可根据生产工艺要求设计值班风机。并保持室内空气洁净度和正压。防止室内结露。
2.10. 非单向流洁净室内设置洁净工作台时,其位置应远离回风口。
2.11. 洁净室内有局部排风装置或需要排风的工艺设备时,其位置应设在工作区气流的下风侧。室内有高热设备时,应有减少热气流对气流组织影响的措施。
2.12. 防止交叉污染的总原则。
2.12.1. 不同污染气流不要合到一起,除非各种污染气流经过滤器处理并符合要求后。
2.12.2. 对于产生剧DU毒性、强致敏性、高生物活性或者粉尘性微粒的洁净室,应该单独设净化空调系统。
2.12.3. 若回风经过过滤和吸附等处理后,仍不能避免交叉污染则不要回凤。
2.12.4. 严格控制房间正负压,防止相邻房间气流出现反灌现象。
净化空调系统的划分原则、工艺设备局部排风系统的划分原则。
一、净化车间工程设计装修的净化空调系统划分建议:
1.为了便于洁净度与温湿度控制,建议把洁净度、温湿度及其精度相同或相近的车间划分为一个净化空调系统。
2.为了减少净化空调系统的管道长度与管道交叉,建议把相邻或相近的车间划分为一个净化空调系统。
3.建议把产尘与发热量大、噪声大、有害物质多的车间单独划分为一个净化空调系统。
4.建议把有剧du毒和易ran燃易bao爆的车间单独划分为一个净化空调系统,且以不回风的直流系统为宜。
5.如果厂房内有4级、5级单向流车间,6级、7级、8级非单向流车间,建议组成混合流净化空调系统。
6.如果各个车间的使用频率不同,使用时间也不同,不宜合为一个净化空调系统。
7.如果混合流净化空调系统会产生毒气或引起火灾,不宜合为一个净化空调系统。
8.净化空调系统的新风、热湿、净化处理可集中也可分散设置。
9.大洁净区里的冷库、低湿房(比如胶体金试剂盒里的切贴装工序)要设缓冲,且转轮除湿空调尽量靠近低湿区;
10.不同时使用的,宜分系统,光刻无尘车间装修设计公司推荐,比如:节假日产线休息,低湿物料放到暂存间。
二、净化车间工程工艺设备局部排风系统的建议
1.为了便于排风管理,这套系统不宜过大,排风点数不宜过多。
2.两个或多个净化空调系统不能使用同一个排风系统。
3.如果各个车间的使用频率不同,使用设备也不同,不宜合为一个排风系统。
4.如果混合流净化空调系统会产生凝水、结晶、毒气,不宜合为一个排风系统。
5.无日常作业人员的排风区,宜物理分隔(墙、帘),并设独立非空调净化送风,常见的有ir炉、UV机、自动清洗线、SMT进板和出版端、蚀刻线的非上下件区域。
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