医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：-/Download-87.html。

2015年国家食药总局除了医疗器械生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断试剂），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。

在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。

一、体外诊断试剂洁净室（区）的级别设置原则2015：

1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，固体制剂GMP车间设计装修多少钱，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

1.2 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

1.3  无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

医疗器械类-法规汇总1-2

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)

《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)

《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)

《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)

行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号

《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)

中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号

《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)

《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)

《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)

需提交的资料（一式六份）：

1、委托书.doc（见专区）；

2＊、设计说明书；　

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；

4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；

5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；　　

6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；

7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9、工艺设备平面布置图；

10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；

11、其他相关资料。

注：设计说明书应包括以下内容：

（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；

（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；

（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；

（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

（6）仓库、检验室

（7）劳动安全及工业卫生

（8）消防、环境保护、法规执行情况

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