冷库验证

根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录管理中的验证要求规定，医1药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全，有效的正常运行和使用，确保冷藏，冷冻药品在存储，运输过程中的药品质量。冷链验证分为：使用前验证，专项验证，定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

冷库验证

药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：

1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域。

2.温控设施运行参数及使用状况测试。

3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。

4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。

5.断电状况测试实验，冷链验证标准，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。

6.每年应当至少做两次本地区外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证。

7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

冷库安装注意事项

1、冷库建造的制冷系统连接因冷库机组的冷凝器、蒸发器在厂里都经过打压密封，因此开封时，都应有压力，合肥冷库，可查是否有漏，出厂铜管应两头有封尘措施，做个冷库要多少钱，施工时也要注意随时密封，以防水灰尘进入管内，冷凝器→冷库主机→蒸发器，铜管连接以焊接方法，接口牢固美观。

2、冷藏库机组安装冷库机组位置离蒸发器越近越好，且易维修，散热良好，常温库验证咨询机构，如外移需安装遮雨棚，冷库机组位四角需要安放防震垫片，安装水平牢固，不易被人碰着。

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