净化车间工程洁净度不合格的几个因素

汇龙净化车间工程认为检测是净化工程建设之后比较重要的一个项目。

在检测净化工程各项指标过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。费劲千辛万苦达到了工程的要求，但是却浪费了大量的人力和物力。不仅耽误了整个工程的工期，重要的是延误了GMP认证的进程，这就有些得不偿失了。其实，有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。据汇龙净化车间工程近二十年从行业市场了解到，造成净化工程洁净度不合格的主要原因有：

1.净化车间的设计不合理

2.用低档产品替代好产品

3.回风管道或回风口设计、调试不好

4.净化空调系统没有清扫干净

5.洁净厂房清涪不

6.使用柜机、挂机、天花机直吹，这些冷气都没经过滤就接触上生产的物料和产品l。

7.排风考虑不周，造成负压。

8.还见过一个厂，其原风管用复合彩钢风管，（洁净空调风管高压送正回负）运行后裂、塌。

净化车间工程二次配主材：

1.压缩空气CDA:

1.1.冷冻干燥机

1.2.管路：铝塑复合管、镀锌管、PPR热熔管

1.3.末端：快接气嘴、GMP不锈钢灭菌过滤器

2.物料、纯水

2.1.CPI自动清洗

2.2.管路：超纯管（积水）、316L卫生管、304卫生管

2.3.管件：支架、卡箍、弯头、三通、U形万

2.4.保温：适用注she射用水、无菌注she射用水的循环管路、高温排水管路（不锈钢或无缝钢管）

2.5.末端：注she射用水冷却器（要接空压管用于气动控制）、卫生隔膜阀、取样阀、非接触式感应水

2.6.排水及密封

2.7.内窥镜焊接检查及记录

2.8.恒压供水：如环氧yi乙wan烷灭菌设备、精密电子加工设备

2.9.机台冷却水：玻璃3D热弯、激光加工、镀膜或灭菌真空设备、.....

3.设备末端配电控制

3.1.备用电：制药及体外试剂冷藏--自动双电源电箱、自动开启的柴油或汽you油发动机

3.2.变压器：进口设备的单向110v、三相220v，OCA模切无尘车间定制装修哪家好，

3.3.末端：电源取电滑轨、插座、开关盒、自锁（接触器或电流gan感应开关、压差开关）--多用于送排风的自控。

3.4.GMP熏蒸自控柜：举例：停空调放熏蒸0.5小时、关新风阀通风风管消毒2小时、停送风闷14小时、开新风阀及排风阀关回风阀排风12小时。

药厂洁净车间日常的静态检测项目

一、静态检测项目包涵：

（1），洁净室的风量，包括送风量，回风量，新风量，排风量；

（2），洁净室的静压差；

（3），洁净室内的洁净度，包括粒子浓度，微生物da大允许数；

（4），洁净室内的温度和相对湿度；

（5），洁净室内的照度，噪声；

（6），洁净室的自净时间；

（7），单向流洁净室的断面平均风速。

二、对药厂洁净室进行正常动态的监控

1、对关键作业区即洁净度A/B级区的动态进行全过程的监测。监测的频率应能及时发现生产过程中产生的问题。如：人为的干预、偶发的事件以及其他问题。对于洁净度C级和D级的区域必要时进行动态监测。

2、动态监测温度、相对湿度、洁净度和压力梯度。

3、动态监测微生物的da大允许数，常用沉降法、定量空气浮游菌法和表面取样法。

4、还应对作业人员的操作进行必要的监测。

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