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溶出度实验贯穿于整个药研发和商品化生产过程。既是药研发的关键参考指标,也是一致性评价的重要环节,同时是产品质量控制和生产工艺考察的重要手段。常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品工艺变更前后质量和的一致性。
中国药典五种溶出装置:篮法、桨法、小杯法、桨蝶法、转筒法 。美国药典增加两种方法:流通池法、往复筒法 。桨法一般50-75转,推荐50转。篮法一般50-100转,推荐100转。小杯法适用于小剂量片剂,一般35-50转,推荐35转。篮法100rpm≈桨法50rpm≈小杯法35rpm。
对于非崩解型药物,采用篮法比较好。对于崩解型药物,如果选择篮法,需要考虑溶出过程中,篮孔的通透性,如果辅料特别是胶质成分、主药影响转篮的通透性,应考虑桨法。制剂中含有难以溶解、难以扩散的成分,选择桨法 。对于易漂浮的制剂,如果无篮孔堵塞现象,一般选择篮法。小杯法,一般用于低规格制剂,智能溶出仪价格,当溶出液浓度低,一般检测方法无法准确检测溶出量的时使用。
目前很多国家的药典规定采用pH6.8介质来作为质量标准中溶出度检测的介质,但是有些药剂在实际的试验过程中,使用pH4.5的介质反而更能够反应出产品的质量差异。
可见在实际的试验过程中,智能溶出仪哪家好,在参考药典标准的基础上,还应该要结合药物本身的特点来采用合适的标准,从而获得比较理想的试验结果,必要时可以考虑以自拟的方法来作为药物制剂的试验标准。
药物溶出仪的保养内容包括:
1、在使用之前应该要检查一下仪器表面是否有很多灰尘,智能溶出仪厂家,周围是否有的物质,是否离高温发热源很近,地面是否不平坦,周围的通风是否良好,尽量的排除不利环境。如果一起使用的环境不可使,不仅会影响到设备的使用性能,而且可能导致设备出现严重故障。
2、在清洁各类配件的时候,一定要注意切断设备的电源,智能溶出仪,以免清洁时出现意外事故。而且在每次使用之间也需要检查一下仪器的电源、线路是否良好,有无接触不良的情况,如果有的话, 要进行修复。
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