生物无菌生产车间， 建筑物为121x18米，罐头净化车间安装，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面，大桶水净化车间安装， 建筑物5米， 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医liao用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

    流动方向人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门， 便于人员疏散。物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

灭菌消毒系统

仪器分析实验室的装修|济南兰桥净化4.3 室内装饰要求①精密仪器分析室以及主要的辅助房间室内装修应选择用易清洁、不起尘的难燃材料，墙壁和顶棚表面应平整，减少积尘面，要有保温、隔声、吸声效果。地面材料应平整、耐磨、易除尘，烘焙净化车间安装，半导体无尘车间，并按需要采取防静电措施。②一般的辅助房间室内装饰可按房间用途，按有关标准设计。③室内各种管线宜暗敷，德州无尘车间，当管线穿楼板时宜设技术竖井。④室内顶棚上安装的风口、灯具、火灾探0测器及灭火器喷头以及墙上的各种箱盒等应协调布置，做到整齐美观。⑤隔墙设置，除固定隔墙外，0好采用灵活隔断，以适应仪器更新及改扩建的需要。⑥室内色彩宜淡雅柔和，有清新宁静的效果，不宜用大面积强烈色彩。视觉作业处的家具和房间内宜用无光泽或亚光表面。

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***区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接 操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风， 风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或 手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作***区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

药厂洁净车间的温度与湿度环境要求控制： 洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应，具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求： 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 。

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