医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：-/Download-87.html。

2015年国家食药总局除了医疗器械生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断试剂），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。

在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。

一、体外诊断试剂洁净室（区）的级别设置原则2015：

1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

1.2 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

1.3  无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

医疗器械厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3，厂房（1）厂房区域应远离污染空气和水污染源，如大气尘埃浓度，细菌浓度低，空气中有害物质少，体外诊断试剂GMP车间设计装修怎么收费，不严重的污染源。 （2）生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局，施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应，便于清洁和日常维护。 （3）不同区域不得相互干扰，如不同产品同时或共线生产的影响，未知因素对开发过程中生产的影响，以及检测过程中积极因素对生产的影响。 （4）危险品仓库应安装在安全的地方，并设有防冻，冷却，防火等设施。 （5）工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准，并在必要时予以核实。通常，质检室是单独建造的，即不与生产车间共用空调/洁净系统，洁净室等功能/空间，仪器和试剂，并且检验要求和生产规模相匹配。如：理化检验，精密仪器，生物检测，无菌检测，微生物检测，阳性对照室，样品室等。聚合酶链式反应（PCR）产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术，如生物反应过程，生物制剂，细胞培养，病原微生物培养和加工，基因扩增和阳性物质培养分离。作坊

医疗器械生产部分车间节能措施参考：

1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 （例外：小直彭空调不行--会雪种低压跳机）。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行，保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行，但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率，同时也要满足风压的要求。

2.注塑、挤塑类的工序，可外置供料、外置模温机或集中供冷（模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热）、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间；

3.合适但不需太高的正压。

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