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目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证，从urs开始有一个验证的V模型；传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？

2、如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？

3、如果和在一起，具体怎么操作，21CFR part11白皮书认证多少钱，V模型怎么走，是否符合法规要求

为了让MES系统中的监控计算机或人机界面能更形象准确地显示工艺设备整体及其各装置的运行状态，现场控制系统必须对电机、水泵和传感器等的运行或通断状态进行检测和判断。这就需要增设相应的检测元件，如编码器，可直接检测电机是否运行;光电开关，可检测工件是否通过或占位;测距开关，21CFR part11白皮书认证咨询中心，可以检测移动设备行进距离;压力开关，可以检测是否过载;风速仪，可以间接检测风机运行与否;接近开关，可间接反映设备间同步状态;电流表，可间接反映电机运行状态等。当采用间接方式时，需配合软件来实现其功能

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这些SOP应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，21CFR part11白皮书认证，验证的流程是什么等等。同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件，这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。

实验室其他管理信息体系模块：①.实验室分组管理；②.仪器台帐定位管理；③.仪器传输参数设置；④.人员档案管理；⑤.样品登记管理；⑥.委托客户1资料管理；⑦.人工报告检测数据输入

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无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率，那机房监管人员估计也早就该下岗了。

至于有些用户担心的硬盘存储坏了的问题，也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份，不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗？所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可，当然前提是我们要做好相关的监管工作。

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