冷库验证的偏差处理

1，  冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短；

解决措施：检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性，并采取必要措施（联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封）；检查冷藏车出厂检验测试记录，确认车厢气密性能在Ⅱ级以上，冷库IQ验证咨询机构，隔热性能的总传热系数在B级以上，符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准；

2，  温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；

解决措施：检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象，修补并加注制冷剂；检查电气系统及各阀件，查找故障问题并修复；检查压缩机运行时是否存在过热现象，查找故障问题并修复；

冷库验证

验证要求：乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。

减小冷库门冷气损耗

冷藏库门要随开即关，减小开门负荷损失。如冷库门开启时间延长一倍，冷损耗会增加数倍，同时冷库门打开时间较长，还会使库外的高湿空气***，在门洞处极易结霜和结露，从而***库体结构。研究表明，对于冷气外泄，冷藏库门的高度比其宽度影响大得多，因此应尽量降低其高度。

冷藏库门的电加热丝功率有防结露和防***两种选择，不同使用温度的冷藏库门电加热丝的配置功率不同，选配合适的加热功率可节能2%。为减少门洞所造成的能量损失和结构***，可在门洞处设置门厅或风幕，减少库外高温、高湿空气的***，减小冷负荷，提高系统效益。

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