







二、GSP对医用冷库的其他要求
GSP认证第83条要求企业根据药品冷藏特点合理储存药品,速冻冷库,并严格遵守以下要求:
1.根据包装上标明的温度要求储存药物。如包装上未注明具体温度,保鲜速冻冷库,药品应按《中华人民共和国药典》规定的贮存要求贮存(中国药典规定:常温贮存10℃~30℃,速冻冷库多少一平,冷藏0℃~20℃,药品冷藏2℃~ 8℃);
2.储存药品的相对湿度为35%~75%。同时,随着相关法律法规的不断完善,建一个速冻冷库多少钱,对医用冷库建设的要求也在不断升级。2013年10月,美国食品药品监督管理局总局发布了冷藏冷冻药品储存运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》的配套文件。其中对医用冷库的设计、功能、容积、操作和使用规则提出了详细的要求。
3.GSP增加了计算机信息管理、储存温湿度自动监控、药品冷链管理等要求。,并要求相关企业提供药品冷藏期间安全、有效、正常运行的保证文件,确保药品质量。因此,医药冷库的建设和升级正成为一种市场需求。
医药冷库建造要求(GSP认证),建设安装标准
按照GSP医药冷库建造安装设计时每个独立的药品冷库或仓间至少安装2个温湿度自动记录仪测点端,按冷库大小均匀安装。
在医药冷库面积在300平方米以下的,至少也要安装2个温湿度自动记录仪测点端。同时每一个独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点端,不足20立方米的按20立方米计算,也至少要安装2个温湿度测点端。
一、医用冷库与常规冷库的区别
(3)原材料的性能:选材相对普通的要高一些。将采用进口零部件,严格验厂。尽量减少故障的发生,避免药物等的损害。其制冷控制系统还采用了全自动微电脑电控技术,即无需人工操作,可全自动控制冷库内的温度和湿度,可达到冷库内恒温的状态。记录仪也可用于监控记录和故障报警装置;确保药品的安全冷藏。普通要求没那么严格。当然会正确对待冷库的设计和安装规范。可以手动操作,取决于客户的预算要求和材料选择。
(4)在电子控制系统上: 电控箱采用双电源控制,即常规电源和备用电源,并配有的温湿度记录仪,能准确记录和显示冷库内的温度和湿度。还有一个好处就是可以为特殊客户配备手机自动报警。该电控系统能灵活自由地控制主压缩机和副压缩机的切换,并具有自动显示、监控和报警功能。可以轻松实现全程无人自动监控,为用户节省大量人力财力,经济便捷。