深圳汇龙净化-佛山硅胶净化车间装修公司推荐

汇龙净化车间工程--部分光电客户-4



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GMP固体制剂车间工艺布局特点:

1、前段工序

该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。

2、涉及物料种类多

由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。

3、产尘的工序多

固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。

4、GMP固体制剂车间的设计思路

固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

5、人liu流物流设计

药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。

6、物料净化系统设计

物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。




净化车间工程二次配主材:

1.压缩空气CDA:

1.1.冷冻干燥机

1.2.管路:铝塑复合管、镀锌管、PPR热熔管

1.3.末端:快接气嘴、GMP不锈钢灭菌过滤器


2.物料、纯水

2.1.CPI自动清洗

2.2.管路:超纯管(积水)、316L卫生管、304卫生管

2.3.管件:支架、卡箍、弯头、三通、U形万

2.4.保温:适用注she射用水、无菌注she射用水的循环管路、高温排水管路(不锈钢或无缝钢管)

2.5.末端:注she射用水冷却器(要接空压管用于气动控制)、卫生隔膜阀、取样阀、非接触式感应水

2.6.排水及密封

2.7.内窥镜焊接检查及记录

2.8.恒压供水:如环氧yi乙wan烷灭菌设备、精密电子加工设备

2.9.机台冷却水:玻璃3D热弯、激光加工、镀膜或灭菌真空设备、.....


3.设备末端配电控制

3.1.备用电:制药及体外试剂冷藏--自动双电源电箱、自动开启的柴油或汽you油发动机

3.2.变压器:进口设备的单向110v、三相220v,

3.3.末端:电源取电滑轨、插座、开关盒、自锁(接触器或电流gan感应开关、压差开关)--多用于送排风的自控。

3.4.GMP熏蒸自控柜:举例:停空调放熏蒸0.5小时、关新风阀通风风管消毒2小时、停送风闷14小时、开新风阀及排风阀关回风阀排风12小时。



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