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验证的定义:

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

从定义的层来看,验证其实就是一个项目加上周期性的活动,高架库GMP验证,周期性活动好理解,比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。按照PQ方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认,从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的URS要求;而把验证当做一个项目来看待,其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告,高架库GMP验证多少钱,其实就是一个项目管理的过程,同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。




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数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。

(一)样品查询对样品的信息进行查询,高架库GMP验证公司,包括:样品的历史记录,样品统计信息,样品的分类浏览,样品的进展情况等信息的查询。

(二)标准、方法查询提供各种相关的分析标准、分析方法的查询。

(三)设备仪器查询用户所有的仪器设备均在系统中建档,随时提供查询。

(四)文件管理文件管理是文件的制订者根据实验室相关规定,灵活的提供各种文件的编辑、审批、发布。如:实验室的规章制度、各种报表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、销毁、归档处理、备份等文件的历史记录。





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目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证,从urs开始有一个验证的V模型;传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?

2、如果独立出来是不是要有两份URS?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?

3、如果和在一起,具体怎么操作,V模型怎么走,是否符合法规要求

为了让MES系统中的监控计算机或人机界面能更形象准确地显示工艺设备整体及其各装置的运行状态,现场控制系统必须对电机、水泵和传感器等的运行或通断状态进行检测和判断。这就需要增设相应的检测元件,如编码器,可直接检测电机是否运行;光电开关,高架库GMP验证机构,可检测工件是否通过或占位;测距开关,可以检测移动设备行进距离;压力开关,可以检测是否过载;风速仪,可以间接检测风机运行与否;接近开关,可间接反映设备间同步状态;电流表,可间接反映电机运行状态等。当采用间接方式时,需配合软件来实现其功能






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