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数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热，相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料

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?  库存管理

对样品检验所需的所有试剂耗材的入库、分发、领用、退回、处理的操作及数量进行实时记录，追溯实验室库存的流转详情。辅以效期到期提醒和库存量下限提醒，充分保障检验工作的顺畅有效开展。

验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，21CFR part11白皮书认证，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。

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随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，21CFR part11白皮书认证公司，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，21CFR part11白皮书认证多少钱，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的公司又很少。百思力认证技术（北京）有限公司作为CSV验证工作的先1行者，我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系，帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。

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