生物洁净室的设计

  生物制品是药品中的一大类别，是以微生物寄声虫的素及生物组织作为起始材料，采用分离纯化技术或生物学工艺制备，以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。

  生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态，尽管此类生产区的级别不是很高，浙江净化车间，但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度，在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离，首先由安全柜或隔离箱，将病原体与操作者一次隔离，主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施，如室内维持负压30Pa~10Pa，并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。

    洁净车间换气次数不合理　洁净车间不论是乱流时的稀释作用，净化车间装修设计， 还是单相流时的置换作用， 都需靠洁净空气的量来控制和实现洁净车间的各种参数， 因此洁净车间的换气次数不能过低。如果洁净车间的换气次数太大， 则会增加运行成本， 也并不一定能相应的提高洁净车间的级别。洁净车间的换气次数取决于室内热平衡计算， 常规要求1万级的换气次数为每小时25次以上， 10万级为每小时15次以上。洁净车间的送风量应取下列三种的蕞大值:为保证空气洁净度等级的送风量;根据热、湿负荷计算确定的送风量;向洁净车间内的供给的新鲜空气量。其中新鲜空气量应取下列两项的蕞大值:补偿内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和;保持供给洁净车间内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

洁净室压差控制方法：

    为了保证洁净室内洁净度的要求，无尘净化车间，平时必须维持一定的正压值，对不同等级的洁净室或洁净区，厂家净化车间，与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外静压差不应小于10Pa.维持洁净室正压的方法有：

（1）安装余压阀：即在洁净室的下风向侧的墙七安装，预先调整余压阀维持室内正压值的开启度，通过余压阀开启关闭调整维持正压值，采用余压阀时应注意长期使用会关闭不严。

（2）送风量大于回风量的方法维持室内正压。

（3）通过安装在回风口或支风管道上的对开式多叶调节阀来维持室内止值。这种方法简单方便，但精度不如余压阀高。

（4）在回风口处安装空气阻尼层，阻尼层材料有尼龙纱、尼龙筛网（孔眼>100目）、在碱液中浸泡过的中细孔泡沫塑料、无纺布等、即通过回风阻尼层阻力逐渐增加而使室内正压增加。该种方法只适用于走廊或套间回风方式。

（5）要求洁净室（区）外围护结构密封性能良好。

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