生物洁净室的设计

  生物制品是药品中的一大类别，是以微生物寄声虫的素及生物组织作为起始材料，采用分离纯化技术或生物学工艺制备，以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。

  生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态，尽管此类生产区的级别不是很高，但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度，在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离，首先由安全柜或隔离箱，将病原体与操作者一次隔离，主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施，如室内维持负压30Pa~10Pa，并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。

    生物制药净化工程排风系统应注意什么?对于制药厂来说，青等强致敏性、某些甾体、高活性、有的排风系统应单独设置，以便特殊处理和管理。我国无尘车间设计规范中有规定，工厂动力电，在某些特定情况下排风系统应单独设置。如下所示：

　　(1)排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆危险性和发生交叉污染;

　　(2)排风介质中是否有毒，毒性相差很大;

　　(3)、与一般排风。

医院手术室启用层流净化，工厂动力电安装，手术室内、走廊和14手术间应用采用层流净化系统（其中百级4间、千级4间、万级6间），层流净化系统为保持手术室的空气无菌提供了有利条件，但无论设备多么，必须有一个正确的使用方法。

　　1、合理布局

　　十六楼手术室全部为净化区域，分内外走廊、手术室、洗手间、无菌物品贮藏间，贵重仪器放置间均在内走廊；污物的运送及接待参观人员走外走廊。根据上海净化工程手术间的净化级别合理分配无菌手术间、一般手术间和污染手术间。

　　2、手术间内配置要求

　　室内除常规配置外尽量减少对灰尘吸附力大的物品的放置，如木制、带海绵的器具等。各类物品的放置要避开墙壁下方的回风口，以免影响室内空气的流动。

　　3、设专职门卫严格控制人员出入

　　众所周知，出入上海风淋室手术室的人员愈多则室内空气污染愈重。因此必须严格控制人员，我们的做法是对进入手术室的人员与手术通知单上安排参加手术的人员进行核对登记并发放手术室的衣、帽和钥匙，工厂动力电设计，其他无关人员一律禁止入内，示教及参观手术则要求医生在手术通知单上注明，特殊情况下参观手术间人数严格控制在4～6人，且不得随意走动及串室。

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