医疗器械许可证去哪办理       医疗器械许可证好注册吗     医疗器械许可证怎么注册

开一家医院是肯定要有医疗器械来使用的，那么对于这个我国是需要一些手续才可以使用的，所以医疗器械资质审批的公司就出现了，很好的解决了这件事情，一起来了解一下吧。

医疗器械资质审批的许可证的要求：

1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；

2、相关医疗器械的产品证书；

3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；

4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；

5、所在场地必须要有相关的安全证明。

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虽然在很多的医疗器械资质审批公司的帮助下，已经不是什么难事了，不过在这方面还是需要他们的，那么具体什么样的医疗器械需要办理呢？一起来了解一下吧。

医疗器械资质审批中的一类是如何代办的：

不用办理医疗器械许可证，一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

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医疗器械资质审批在为公司服务的期间，我们应该对企业有着更加深入的了解，对于我们在医疗器械资质审批适用范围和都是什么。

适用范围：应当明确产品所提供的、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

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