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来源:2592作者:2021/11/7 5:06:00








我们知道,随着时代的发展,郑州医疗器械资质审批流程企业不断增多,提高了工作效率,那么办理都需要什么条件呢?对于经营的场所和仓库的面积都有什么要求呢?

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

根据上述所说,我们深刻的了解到了办理郑州医疗器械资质审批流程的一些条件情况,希望可以对大家一些小小的帮助,时事通是一家***医疗代办的企业,愿为大家提供满意的服务。



医疗器械经营许可证办理的过程很复杂,所以需要花费好长时间,而且非常容易因为某些小的问题耽误项目进度。为了防止没必要的麻烦,很多医疗企业会寻求郑州医疗器械资质审批流程公司的帮助。

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郑州医疗器械资质审批流程的办理条件都有什么呢,下面小编给大家总结了几点,不知道的一起来看看吧。

(一)郑州医疗器械资质审批流程具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有***的相关***学历或者职称;

(二)郑州医疗器械资质审批流程具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

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