厦门凯思瑞科技有限公司，提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。主要从事CFDA相关及第三方认证咨询服务。服务项目涵盖医疗器械等产品的CFDA注册、CE／FDA认证咨询、体系考核及ISO13485、注册设计、注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等服务项目。完善的技术服务团队，辅导团队成员均具有多年的GMP、GSP、ISO13485等现场实战经验，熟悉现场检查的每一个环节甚至细节，真正具有快速在线解答客户诉求的能力；我们与个人接单辅导不同，我们有专门的项目组（3－5个人）跟进每一个项目。可避免客户走不必要的弯路，我们完全区别于工商、财税等中介代理服务，我们有足够的技术能力，可及时与之进行有效的沟通，规避软、硬件风险；避免因检查人员的理解偏差造成客户更换场地、人员、软件等。公司核心团队发起人从2000年起即从事医疗器械相关认证咨询工作，是国内早期一批从事医疗器械及药品相关业务代理和认证咨询的从业团队，均有丰富的注册、实战和迎检经验，驾轻就熟解决注册过程中的各项难题，并配备售后团队及时跟进客户的项目。经过多年的深耕，公司与省、市医疗器械协会团结一起，精诚合作，并且与省、市、区各级监管部门建立了良好的长效沟通机制，深受业界的好评及认可。公司秉持着“顾客至上，贴心服务”的理念，聚焦医疗器械，凯思瑞咨询团队将继续携手砥砺前行,为国内外医疗器械生产、经营企业提供资质和质量体系一站式服务。