控制。分为三类：

类有：基础用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类：

(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、；

(b)物理及康复设备类(6826)：磁疗器具；

(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：小型制氧机手提式氧气发生器；

(e)卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、脱脂纱布；

(f)高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

申请材料形式标准

??申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，珠海器械生产许可备案公司，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，珠海器械生产许可，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。

??3.申报资料的具体要求

??(1)《生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同;“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章;

??(2)生产质量管理规范文件目录应按照《生产质量管理规范》制定;

??(3)环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

二类经营需要哪些条件

根据《监督管理条例》凡是从事二类经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的。如：缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2019年二类备案要求：

(一)二类备案要求

1.商用性质办公80平，储60平;

2.3名医学***人员为企业负责人;

3.产品经营目录.

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类备案。

(二)二类备案要求 提交材料

1.二类备案申请书;

2.营业执照或预先核名通知书;

3.法定代表人、企业负责、质量负责人的明、学历或者明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

5.产品经营目录表;

6.产品合格证书;

7.上家购销合同、进货渠道.

珠海器械生产许可备案公司-珠海器械生产许可-深圳临智略由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。珠海器械生产许可备案公司-珠海器械生产许可-深圳临智略是深圳市临智略管理咨询有限公司升级推出的，以上图片和信息仅供参考，如了解详情,请您拨打本页面或图片上的联系电话，业务联系人：梅先生。