估风险分析评

风险分析评估即运用风险分析手段，珠海器械生产许可，对所收集的风险信息资料进行综合分析，以评估风险种类和等级，并制定风险预警、防控措施的过程。

风险分析评估以风险研判讨论会（以下简称风险研判会）的形式开展。风险研判会由药品监管部门分管领导召集，旨在分析风险状况，讨论并确定风险种类和等级，制定风险控制措施。

风险研判会的参会人员包括药品监管部门中相关部门的负责人及工作人员，质量监督检验所等技术支撑部门的负责人及工作人员，会议召集人认为有必要参会的医学、药学、电子、工程技术等领域的、企业代表等。

申请人提交材料目录

资料编号1、《经营企业许可证申请表》，《经营企业许可证》。

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，珠海器械生产许可备案流程，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、管理人的、或明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人员一览表及学历、书复印件。

资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担法律责任的承诺;

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号13、申请《经营企业许可证》确认书

申请经营许可需要具备的条件

　　　(二)、具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、***管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所和库房应当符合以下要求：

　　(1)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，珠海器械生产许可备案公司，冷库容积不得少于20立方米。

　　(2)经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　(3)经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，珠海器械生产许可备案收费，库房使用面积不得少于80平方米。

　　(4)从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（软性接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　(5)经营除上述类代号以外其他Ⅲ类的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

　　(6)仅从事Ⅱ类体外零售业务的及其它Ⅱ类的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

　　经营，经营范围可以选择Ⅲ类6840临床检验分析仪器及（不需冷链储运），其余的要符合《经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的要求。

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