关于类备案形式审查中应注意的问题

26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，珠海器械生产许可备案申请，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:

关于类产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容

1.实施备案的，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。

2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，珠海器械生产许可备案，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。

一类、二类、三类的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，珠海器械生产许可，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；

(2)对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

经营场所、仓库面积要求：

1.经营第二类、第三类产品的，珠海器械生产许可备案辅导，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类的(助听器、及护理用液、一次性使用无菌产品体外、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、、、营区内。

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