监管部门对其掌握的关键风险点，需及时、准确地进行风险识别和研判，这一过程也可被表述为：以从生产环节风险数据库平台获取的风险信息为基础，对风险进行分类型、分级别分析，以此确定风险点、风险程度和防控措施。

本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。

实施主体及开展形式

风险研判工作由省级药品监管部门统一协调，珠海器械生产许可备案办理，并实行分级管理和评估。省级药品监管部门负责全省风险研判工作的监督、指导、考核，以及风险研判评估重点领域的确定、风险的综合评估、防控措施的制定等。根据评估分析情况，省级药品监管部门形成专题报告，上报。生产企业承担质量安全的主体责任，负责对生产全过程的安全管控。

风险研判主要包括风险信息收集、风险分析评估、风险控制措施制定、督查和汇总等工作。生产企业收集风险点，通过风险监测站进行上报，珠海器械生产许可备案，省级药品监管部门讨论并分析风险情况，制定风险控制措施，督促企业遵照实施，终形成相关的指导性资料

                                           第二类经营备案变更

（一）第二类经营备案变更表；

（二）企业拟变更内容的情况：

1.如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的明，或明，已变更的《营业执照》复印件1份。

2.如变更企业负责、质量负责人的，应提交：企业负责、质量负责人的明，或明，任命文件的复印件和工作简历1份。

3.如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》复印件1份。

4.如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》复印件1份、经营场所平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市令第29号）：

（1）自有房产的，珠海器械生产许可，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）；

（2）租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明；

（3）租用如无法提供房屋产权证明及原件核对，需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明（注记备案需提供住所（经营场地）使用证明）；

（4）租用用房的，提供《房地产租赁许可证》、租赁合同、屋租赁备案证明。

5.如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市令第29号）（同上）。

6.如变更经营范围的，拟申请的经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

申请材料

??1.申请材料目录

??(1)《生产许可申请表》(在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号);

??(2)申请企业持有的所生产的注册证及产品技术要求复印件;

??(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;

??(4)法定代表人、企业负责人的明，或明，任命文件的复印件和工作简历;

??(5)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

??(6)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、或明的复印件;

??(7)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

??(8)主要生产设备及检验仪器清单;

??(9)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;

??(10)产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

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