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.原材料进货检验的检测项目应当符合产品技术要求中对原材料要求，如不完全一致应当说明理由，应对原材料进货质量证书（COA）中的重要项目进行再次验证，莆田三类医疗器械经营许可证，对于原材料进货质量证书中未包含的重要指标也应当进行验证。

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●企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；

●内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；

●企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；

●对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；

●初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，三类医疗器械经营许可证申请，不符合YY0033的要求；

●未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。

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.设计和开发更改包括产品更改、规范性引用文件更新、设计转换的更改（如设备、原料供应商、工艺、环境等）、来自外部的更改要求（注册检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的更改等，应重点关注申请人是否对更改进行了风险评估、验证或确认。

莆田三类医疗器械经营许可证-凯思瑞办理咨询服务由厦门凯思瑞医疗科技有限公司提供。厦门凯思瑞医疗科技有限公司位于厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前凯思瑞在其它中享有良好的声誉。凯思瑞取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。凯思瑞全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。