冷链验证

在开发冷链系统并实施验证之前，gsp冷链验证，通常需要对药品的特性进行分析并确定初级包装（直接接触药品形式的包装，如西林瓶、胶塞），考虑并评估药品的稳定性，冷链验证流程，对冷链运输过程进行研究以设计环境温度条件，营口冷链验证，初步确定产品的次级（标签、盒、说明书等）、第三级（泡沫箱等）和辅助包装成分（冰排等）。在需求识别中，目前我们通常缺乏对于药品稳定性以及冷链运输过程的充分考虑。

冷库验证的差允许范围

1， 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：

冷藏车厢的温度不均匀性试验，其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定：车厢隔热性能试验的标准，各测点温差不大于3K，冷库验证中心，平均温度稳定在±1.5k。

  2，冷库验证，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：

冷藏药品温度要求： 2~8℃；

冷库验证

药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，冷库验证费用，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，冷链验证，冷库验证机构，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。

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